Certificação importante para fabricantes de embalagens primárias para medicamentos
Conformidade com os requisitos regulamentares e contratuais
Minimizar os custos e reduzir o tempo dos processos
Redução dos riscos e maior controle do processo
Garantia de elevados padrões de qualidade
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Certificação ISO 15378 - altos níveis de segurança e qualidade para embalagens farmacêuticas
Com a certificação ISO 15378, os fabricantes de embalagens farmacêuticas garantem o cumprimento dos requisitos e legislações nacionais, internacionais inclusive atendendo aos requisitos do mercado europeu. O certificado preenche assim os requisitos centrais de conformidade. Entre outras coisas, a norma leva em conta os requisitos legais da Lei Alemã de Medicamentos, do Regulamento de Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Ingredientes Ativos e da Food and Drug Administration (FDA).
A norma ISO 15378 também preenche todos os requisitos importantes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e os requisitos da ISO 9001 para um sistema de gestão de qualidade.
Materiais de embalagem primária como vidro, borracha, alumínio ou plástico que entram em contato direto com o produto farmacêutico são cobertos pela auditoria e certificação da ISO 15378.
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Quais são os requisitos que a ISO 15738 coloca às empresas?
A base para uma auditoria bem sucedida é também que todos os requisitos de BPF relacionados com a qualidade da embalagem sejam cumpridos.
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ISO 9001 e princípios de boas práticas de fabricação como base para a certificação da ISO 15378
A BPF é exigida por todas as agências regulatórias, para as indústrias farmacêuticas e de produtos médicos que fornecem para o mercado internacional. Estes incluem o Código de Regulamentações Federais (EUA), diretrizes europeias e regulamentações indianas.
A adesão às BPF não só cumpre a conformidade, mas também garante processos de produção mais eficientes.
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Porque um "GAP Analysis" pode ser útil antes da auditoria da ISO 15378?
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Como é o processo de uma certificação ISO 15378?
Inicialmente você nos fornecerá informações sobre a sua empresa, seu sistema de gestão, quantidade de colaboradores e os objetivos da certificação ISO 15378.
Com base nessas informações, você receberá uma proposta detalhada e transparente adaptada às necessidades da sua empresa ou organização.
As reuniões de projeto podem ser uma ferramenta muito útil para o planejamento de projetos maiores, a fim de planejar, elaborar os cronogramas e as etapas para a realização das auditorias para a sua empresa, além de esclarecer dúvidas do processo de certificação.
Após a aprovação da proposta de certificação, nós realizamos o planejamento e o cronograma da auditoria de certificação o qual envolverá as etapas iniciais de auditoria que será realizada na empresa envolvendo todos os departamentos.
Mediante solicitação, a DQS poderá realizar uma pré-auditoria como primeira avaliação do sistema de gestão, identificando pontos fortes e eventuais necessidades de ajustes, além de verificar se a empresa se encontra apta para o processo de certificação. Ambos os serviços são opcionais.
A auditoria de certificação começa com a auditoria conhecida como uma análise do sistema de gestão (1ª fase). Nesta etapa é realizada a avaliação da documentação do sistema de gestão, objetivos resultados das auditorias internas e da reunião da alta direção.
Ao fazer isso, determinamos se o sistema de gestão da sua empresa está suficientemente desenvolvido e pronto para a próxima etapa da certificação.
Na etapa seguinte conhecida como auditoria do sistema (2ª fase), o auditor avalia a eficácia de todos os processos do sistema de gestão localmente na empresa, tendo como base a norma, seus requisitos, além de eventuais obrigações legais e legislações que eventualmente sua empresa tenha que cumprir.
No final da auditoria é realizada uma reunião de fechamento com a apresentação dos pontos identificados durante a auditoria além dos pontos fortes do sistema de gestão da empresa que foram identificados. Caso seja necessário, planos de ação são acordados.
Após a auditoria, os resultados são avaliados pelo comitê de certificação independente da DQS. Se todos os requisitos forem cumpridos, você receberá o certificado ISO 15378.
Com vistas a manter à melhoria contínua e à manter a eficácia do sistema de gestão, auditorias de manutenção devem ser realizadas na empresa, verificando os processos-chave do seu sistema de gestão visando garantir que a empresa continue a cumprir com todos os critérios importantes da norma e requisitos regulamentares, semestralmente ou pelo menos uma vez por ano.
O certificado de acordo com a norma é válido por um período de três anos. A auditoria de recertificação deve ser realizada com bastante antecedência com relação a data de expiração do ciclo de auditoria e do certificado. Isso assegura a conformidade contínua dos requisitos da norma aplicável. Após a realização com sucesso da auditoria de recertificação é emitido um novo certificado com duração de mais um ciclo de 3 anos.
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Quanto custa a certificação ISO 15378?
Por estas razões, os custos da certificação de acordo com a norma ISO 15378 variam de empresa para empresa. No entanto, teremos todo o prazer em fornecer-lhe um orçamento individual, adaptado à sua empresa ou organização.
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Por que as empresas realizar a certificação ISO 15378 com aDQS?
- A DQS entende o seu negócio e trabalha de forma a dar suporte a sua empresa através dos nossos especialistas - a nível local, nacional e internacional
- Relatórios de auditoria significativos, incluindo recomendações de ações e pontos de melhoria
- Propostas claras e transparentes de acordo com as características da empresa
- Pronto atendimento para a sua empresa, através de equipe da DQS localmente
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Dados básicos para ISO 15378 (materiais de embalagem primária)
Se você está interessado na certificação com base nas normas ISO 9001 e/ou ISO 15378, você veio ao lugar certo.
Estamos satisfeitos por você estar interessado em nossos serviços de certificação e avaliação. Teremos todo o gosto em fornecer-lhe gratuitamente uma estimativa de custos não vinculativa. Para isso, precisamos de algumas informações sobre sua organização. Por favor, preencha os dados básicos para ISO 9001/ISO 15378 completamente e envie-nos.
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Todas as informações importantes sobre a ISO 15378 (materiais de embalagem primária)
Todas as informações importantes sobre a ISO 15378 (materiais de embalagem primária) podem ser encontradas de forma compacta e clara em nosso flyer.
